한국화이자제약 젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg) 효능과 주의사항(부작용) 확인

한국화이자제약 젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg) 효능과 주의사항(부작용) 확인

 

안녕하세요.

이번 포스팅에서는 한국화이자제약 젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg)의 효능과 용법·용량, 주의사항 등에 대해 확인해보겠습니다.

항상 약을 먹더라도 이 약이 어떤 효과가 있고 부작용에는 어떤 것들이 있는지 확인하는 습관을 들이는 것이 중요합니다.

그럼 한국화이자제약 젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg)에 대해 확인해보겠습니다.

상세 정보

 

[식약처 분류] - 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)로 구분됩니다.

 

[제조 / 수입사] - 한국화이자제약에서 제조/수입하여 판매 중에 있습니다.

 

[저장방법] - 기밀 용기, 실온(1~30도) 보관하시면 됩니다.

[효능과 용법]_젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg)

[효능·효과]

1. 류마티스 관절염

메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료.

이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.

이 약은 생물학적 항류마티스제제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.

2. 건선성 관절염

이전항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료.

이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다.

이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.

3. 궤양성 대장염

코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료.

이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.

 

[용법·용량]

1. 투여시 주의사항

1) 절대 림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.

2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.

3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다.

4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다.

2. 류마티스 관절염 및 건선성 관절염의 권장용량

이 약의 권장용량은 1회 5mg, 1일 2회 투여이다.

CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표1과 같다.

표 1: 류마티스 관절염1 및 건선성 관절염2 환자에 대한 이 약의 권장용량

 

 

[사용상의 주의사항]_젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3) 공개라벨 연장 시험(UC-IV [NCT01470612])

UC-IV 시험에서, 환자 914명 중 156명은 이 약 5 mg을 1일 2회 투여 받았고, 758명은 이 약 10 mg을 1일 2회 투여받았다.

8주 유도요법 시험(UC-I 또는 UC-II)에서 이 약 10 mg 1일 2회 투여로 배정된 905명의 환자 중 322명이 유도요법 시험을 완료했으나 임상적 반응은 달성하지 못했다. 이 322명 중, 291명의 환자는 계속해서 이 약 10 mg을 1일 2회 투여했으며(비맹검), UC-IV 시험에서 추가의 8주 후에 이용 가능한 자료를 제시하였다. 이 추가 8주 후에(총 투여기간은 16주) 149명의 환자들은 임상적 반응을 달성하였고, 25명은 관해를 달성하였다(중앙 내시경 판독에 따름). 제16주에 임상적 반응을 달성하고, 제52주에 이용 가능한 자료를 제시한 144명의 환자들 중 65명은 52주 동안 이 약 10 mg 1일 2회 투여를 지속한 후 관해를 달성하였다(현지 내시경 판독에 따름).

[복약정보]_젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg)

 

끝으로..

지금까지 한국화이자제약 젤잔즈정 5mg(토파시티닙 5mg) 효능과 주의사항에 대해 확인해봤습니다.

미래의 의사는 환자에게 약을 주기보다 환자가 자신의 체질과 음식, 질병의 원인과 예방에 관심을 갖도록 할 것이라고 토마스 A. 에디슨은 말했습니다.

아직은 에디슨이 말한 미래가 오지 않은 것 같습니다.

우리 스스로 아프지 않도록 몸 관리를 잘해야 하며 의사에 의존하지 않고 스스로 약의 성분도 확인하는 사람이 될 수 있도록 노력합시다.

오늘도 감사합니다.