대웅제약 올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg) 효능과 주의사항(부작용) 확인

대웅제약 올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg) 효능과 주의사항(부작용) 확인

 

안녕하세요.

이번 포스팅에서는 대웅제약 올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg)의 효능과 용법·용량, 주의사항 등에 대해 확인해보겠습니다.

항상 약을 먹더라도 이 약이 어떤 효과가 있고 부작용에는 어떤 것들이 있는지 확인하는 습관을 들이는 것이 중요합니다.

그럼 대웅제약 올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg)에 대해 확인해보겠습니다.

상세 정보

 

[식약처 분류] - 기타의 순환계용약으로 구분됩니다.

 

[제조 / 수입사] - 대웅제약에서 제조/수입하여 판매 중에 있습니다.

 

[성상] - 흰색 내지 연분홍색의 원형 필름 코팅 정제입니다.

 

[저장방법] - 기밀 용기, 실온(1~30도) 보관하시면 됩니다.

효능과 용법_올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg)

[효능·효과]

이 약은 올메사르탄메독소밀/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

◆ 올메사르탄메독소밀/암로디핀 복합제

암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료

◆ 로수바스타틴

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증 (type III) 환자의 식이요법 보조제

5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의

- 뇌졸중에 대한 위험성 감소

- 심근경색에 대한 위험성 감소

- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

 

[용법·용량]

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 투여한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀 복합제 및 로수바스타틴의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.

올메사르탄메독소밀/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

◆ 올메사르탄메독소밀/암로디핀 복합제 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(올메사르탄메독소밀 또는 암로디핀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

이 약의 최대투여용량은 40/10밀리그램이다. 최대 혈압강하효과는 투여 후 2주 이내에 나타나므로, 환자의 혈압반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다.

권장되는 투여용량은 다음과 같다. (올메사르탄메독소밀/암로디핀)

- 20/5밀리그램 : 올메사르탄메독소밀 20밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

- 40/5밀리그램 : 20/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

- 40/10밀리그램 : 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

∘ 신장애 환자 : 이 약은 신장애 환자에 대한 연구가 없었다. 다만, 경증 및 중등증의 신부전 환자 (creatine clearance 20-60mL/min)의 올메사르탄메독소밀 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이며, 중등증∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 중등증의 신부전 환자에 대해 칼륨수치 및 크레아티닌 수치에 대한 모니터링이 권장된다.

∘ 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 혈관 내 유효 혈액량 감소 (Intravascular volume depletion)의 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제 투여 환자, 특히 신장애 환자)는 상태를 충분히 관찰하면서 낮은 용량에서 투여를 시작하는 것을 권장한다.

∘ 간장애 환자 : 경증 및 중등증의 간장애 환자에 투여시 주의하여야 한다. 중등증의 간장애 환자에 올메사르탄메독소밀 권장 초회용량은 1일 1회 10밀리그램이며, 최대투여용량은 1일 1회 20밀리그램이다. 이미 다른 항고혈압약물 및/또는 이뇨제를 투여받은 환자 중 간장애 환자는 혈압 및 신기능을 면밀히 모니터링해야 한다. 중증 간기능 손상자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 중 ‘다음 환자에 투여하지 말 것’ 항 참조)

∘ 고령자 : 일반적으로 낮은 용량에서 투여를 시작하며, 용량조절시 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환 등을 고려하여야 한다. 고령자인 경우 면밀하게 혈압을 더 자주 모니터링 해야 한다.

◆ 로수바스타틴

∘ 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 로수바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다.

식사와 상관없이 하루 중 아무때나 로수바스타틴을 투약할 수 있다.

초회용량은 성인 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.

∘ 고령자 : 용량조절이 필요하지 않다.

∘ 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 로수바스타틴 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

∘ 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 로수바스타틴을 투여하지 않는다.

∘ 인종 : 아시아계 환자들에게 로수바스타틴 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

∘ 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

 

사용상의 주의사항_올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4) 독성시험 정보

(1) 반복투여독성

랫드에서 시험물질(올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴)을 13주간 경구투여한 반복투여독성시험이 실시되었고, 각 단일성분에서 알려지지 않은 새로운 독성학적 변화는 관찰되지 않았다.

(2) 생식발생독성

복합제 개발을 위하여 생식발생독성시험이 추가로 수행되지 않았으나, 각 단일제에 대하여 알려진 생식발생독성은 다음과 같다.

① 올메사르탄메독소밀

랫드에서, 1.6mg/kg/day 이상 용량 투여 시, 새끼의 출생 시의 체중, 체중증가가 유의적으로 감소되었고, 발생학적인 중요시점에 도달하는 시기가 지체되었으며(귓바퀴 분화, 아래 앞니가 나는 것, 복부 털이 나는 것, 고환 강하, 눈꺼풀 분화 등의 지체), 8mg/kg/day 이상 용량 투여 시에는 신우의 이완 발생이 용량의존적으로 증가했다. 랫드에서 발생독성에 영향이 관찰되지 않는 용량은 0.3mg/kg/day로 이는 사람 최대 투여 권장량인 40mg/kg/day의 약 1/10이다.

② 암로디핀: 인체에 대한 최대 권장 용량의 50배에 해당하는 용량의 암로디핀을 투여한 랫드에서 분만지연 및 연장이 나타난 것 외에 동물에 있어서 생식독성은 증명되지 않았다.

③ 로수바스타틴: 랫드의 출생전후 발생시험에서 동복자 크기 감소, 동복자 무게 감소, 차세대 생존 감소 등 생식 독성이 나타났다. 이러한 효과는 치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신투여하였을 때 나타났다.

복약정보_올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg)

 

끝으로..

지금까지 대웅제약 올로맥스정 20/5/10mg(암로디핀 6.95mg+ 올메사르탄 20mg+ 로수바스타틴 10mg) 효능과 주의사항에 대해 확인해봤습니다.

미래의 의사는 환자에게 약을 주기보다 환자가 자신의 체질과 음식, 질병의 원인과 예방에 관심을 갖도록 할 것이라고 토마스 A. 에디슨은 말했습니다.

아직은 에디슨이 말한 미래가 오지 않은 것 같습니다.

우리 스스로 아프지 않도록 몸 관리를 잘해야 하며 의사에 의존하지 않고 스스로 약의 성분도 확인하는 사람이 될 수 있도록 노력합시다.

오늘도 감사합니다.